中国4个新冠疫苗进入临床三期 6万人接种无严重不良反应（组图）

田保国披露，其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了三期临床。4个进入三期临床试验阶段的疫苗总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约6万名受试者，未收到严重不良反应的报告，初步显示了良好的安全性。

过去一个月，阿联酋已经在向数千名医务工作者、教师、机场工作人员和政府官员提供一款中国疫苗（由国药集团研发），这是在中国以外规模最大的紧急使用计划。据了解，在阿布扎比接种了疫苗的一线工作人员中，还没有人感染新冠病毒。

另外，中国科技部也提到，新冠病毒确实存在变异，但是变异不大，处于正常范围的变异，没有对疫苗研发产生影响。

另据中国卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍，预计到2020年年底，中国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。2021年，中国新冠疫苗年产能在此基础上会有效扩大，来切实保证中国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

以下是新闻发布会上，专家回答记者有关提问：

中国新冠疫苗上市需要哪些程序，何时能上市？

南方都市报记者：请问灭活疫苗最新研究进展怎么样，普通公众什么时候能够接种到新冠灭活疫苗？

国药集团董事长刘敬桢：目前，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴黎、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的。国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段，在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。谢谢。

中国医药报记者：请问中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序，最快什么时候能够上市？

国家药监局药审中心首席审评员王涛：先说一下临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段，临床试验如果按照时间顺序来分的话，分I、II、III期临床试验，I期比较简单，评估疫苗，在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索，优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定它的有效性和安全性。

还有未来确保III期临床试验受试者的安全，以及保障数据的完整性，我们还要考虑合规性。实际上上市前是两个工作必须要做：一是通过III期确证疫苗的有效性，同时还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。

大家关注III期临床试验什么时候结束，实际上疫苗的研发受制于很多因素，一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。

在临床试验中，是否有不良反应的数据收集？

彭博社：我有两个问题是问北京科兴中维生物技术有限公司以及国药集团的。在已有的临床试验中，是否有相关不良反应的数据的收集，因为有科学家会有这样的疑问，在如此大规模的临床试验中是不可能没有识别任何不良反应的，所以是否有不良反应方面数据的收集？

第二，除了在临床试验中专注观察这些不良反应之外，是否对于紧急使用的情况下有没有追踪并观察出现的不良反应事件？谢谢。

田保国：目前，进入临床试验的新冠疫苗，发生的不良反应都是轻度的不良反应，比如接种部位局部疼痛、红肿，以及一过性的低烧、发热等轻度不良反应。新冠疫苗作为一种全新的疫苗，在整个临床试验过程中，不管是监管部门，还是科研团队，都把不良反应的监测作为安全性评价的重要指标。就我国目前已经进入III期临床试验的疫苗来看，基本上为轻度不良反应，尚未收到严重不良反应的报告。谢谢。

刘敬桢：到目前为止，国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人，国际III期临床试验已经接种5万余人。到目前为止，中国生物没有接到和观察到严重不良反应的报告，安全性反应良好，当然我们一直密切关注这方面的问题。谢谢。

北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强：到目前为止，我们在巴西、印尼、土耳其所有的合作伙伴都按照国际通用的GCP要求建立完善的不良反应监测体系，来监测所有临床当中发生的不良反应。到目前为止，我们所有的合作伙伴都没有跟我们反馈有与疫苗相关的严重不良反应。但像田司长说的，我们也确实在临床中发现一些一般的不良反应，比如发热、低烧，包括局部疼痛。谢谢。

在中国，在疫苗的地理分配上是否有优先次重的考虑？

美联社：我想问的问题，有一些国家的政府已经向非高风险地区进行了疫苗的分发，并不是只针对高风险地区群众接种疫苗。在中国，在疫苗的地理分配上是否有优先次重的考虑，是否有一些省优先获得疫苗？有这样的安排吗？谢谢。

国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟：我们把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类：一是高风险人群。二是高危人群。三是普通人群。所谓高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员，边境、口岸的工作人员，还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员，还有我们要保证城市基本运行的一些工作人员。高危人群主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这类人群一旦感染新冠，出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。不管在什么区域，只要符合这样的人群特点，都应纳入优先的接种考虑。谢谢。

郑忠伟：关于要满足刚才要说的人群接种，首先大家很关注产能，实际上有效的产能和产量保证，才能真正建立起我们人群的免疫屏障。预计到今年年底我国疫苗的年产能能达到6.1亿剂，明年我们国家新冠疫苗年产能会在此基础上有效的扩大，来切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。谢谢。

在中国推广新冠疫苗紧急使用，是否太冒险？

中央广播电视总台央视记者：我们根据媒体的报道，现在中国已经为数十万人接种了试验性的新冠疫苗。也有专家认为，这种做法可能会引发严重的健康风险，现在的情况是中国内地本土已经近期没有新增的确诊病例和疑似病例报告，事实证明，我们对境外输入的确诊病例也是处于一个持续可控的状态。这种情况下，是否有必要进行新冠疫苗的紧急使用，把未上市的新冠疫苗紧急使用，这个做法是否是冒进的？谢谢。

郑忠伟：我国面临巨大的新冠疫情输入的压力，而在一段时间以来，大家也看到了，我国的黑龙江、北京、新疆、大连、青岛先后出现了小规模的聚集性疫情，这说明我们国内疫情反弹的压力仍然巨大。在应对境外输入压力和境内反弹压力的过程中，大家应该关注到我们有一些人群在抗疫的过程中始终成为了高风险的暴露人群。比如抗疫一线的医疗防疫人员，比如边境、口岸的工作人员，还比如由于工作原因不得不去到高风险国家或者地区从事援助和工作的这么一些人员，还有要保持城市的基本运行的公共服务保障人员，他们都面临着巨大的新冠疫情感染的风险。因此在这类人群中，开展疫苗的紧急使用，是保护他们的生命健康安全非常必要的一个手段。我们在推进新冠疫苗紧急使用过程中，进行了非常严格的专家论证，通过他们的论证，优选了紧急使用疫苗，我们紧急使用疫苗是严格按照有关规定，全部完成了动物试验、临床I期、II期试验，而且I期、II期试验取得非常好的安全性指标和免疫原性指标。

另外，我们在开展新冠疫苗紧急使用过程中，我们严格按照批准的方案，在自愿、知情、同意的前提下组织实施的，并且我们建立了非常严格的受众人员的筛选、不良反应的监测和应急救治，以及接种后的跟踪工作方案。

对海外企业员工注射新冠疫苗是否符合相关要求？

香港中评社记者：中国在海外的一些企业员工注射了新冠疫苗，一些国家对此也持怀疑态度，请问这是不是符合相关的要求？谢谢。

郑忠伟：谢谢这位记者朋友的问题，我刚才回答的问题和这个问题有一些关联。大家知道，新冠疫情发生以后，我们国家的疫情应该说是控制的很好的，但是为了彰显人类命运共同体，人类卫生健康共同体的精神，我们还派出了医疗防疫人员去参与一些国家的防控。同时，我们的一些中国企业也派出人员到一些疫情风险高的国家参与经济建设活动，这些人员都处在一个高风险的暴露环境当中。正如我刚才讲的，为了保证这部分人员的生命健康安全，我们把它们纳入了新冠疫苗紧急使用的人群范围，我们是在这些人员出境以前，按照新冠疫苗紧急使用方案，本着自愿、知情、同意的原则，在中国境内对他们进行的新冠疫苗紧急接种。而且我们明确要求，这些人员去到所在国家后，常态的防控手段不能降低，必须严格遵守所在国家的疫情防控规定。在对这部分人员进行紧急接种过程中，我们始终把不良反应监测、应急救治、接种后的追踪，作为非常重要的保护手段，对他们的生命健康予以保证。

我可以告诉这位记者朋友，目前我们去到境外的这些人员所有接种都是在中国境内开展的，去到境外的人员到现在为止，没有一例严重不良反应的报告，也没有1例发生感染的报告。谢谢。

中国研发的新冠疫苗如何定价？

香港经济导报记者：我的问题关于新冠疫苗的定价。此前有媒体报道称，中国疫苗定价明显高于欧美疫苗，请问中国研发的新冠疫苗如何定价？谢谢。

郑忠伟：疫苗定价是大家非常关注的问题，最近我们也注意到，网上一些帖子对疫苗价格进行了很多报道。在这里，我可以负责任地告诉大家，我看到的这些报道大多数都是不实的，甚至也存在一些断章取义的现象。中国新冠疫苗的价格，我们首先坚持企业主体定价，但是我们必须要坚持几个基本原则。

一是公共产品属性的原则。作为公共产品属性，它的定价一定不是以供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础的。

二是根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求来开展新冠疫苗的定价。因此，在这里我可以负责任地告诉大家，中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内，新冠疫苗的价格决定因素是很多的，除了成本以外，也包括产能、接种规模，而且不同的技术路线的成本还不是一样的。比如灭活疫苗，它的生产就需要高等级的生物安全生产车间，相对来说，它的成本会相对较高，而且腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗、核酸疫苗和重组蛋白疫苗成本相对低一些。随着产能的扩大，接种规模的扩大，成本也是会变动的，但是不管怎么样，新冠疫苗的价格一定是在大众可接受的范围内。我们在向全球提供疫苗的时候，我们一定也会给出一个公平合理的价格，而且对不发达国家或者说一些发展中国家，我们还可以通过援助等方式，来实现这些国家新冠疫苗的可及性和可担负性。

全球4100万人感染112万人死亡

美国约翰斯・霍普金斯大学发布的即时统计数据显示，截至10月21日，全世界已有4100万人感染，112万人死亡。

世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞10月19日曾表示，地球北半球即将入冬，鉴于疫情未有平息迹象，呼吁各国政府采取措施，遏止病毒传播并挽救生命。

另外，谭德塞表示目前全球已有184个国家和地区，加入由世卫与合作组织主持的新型冠状病毒疫苗获取机制（COVAX）计划。谭德塞表示公平共享疫苗是保护高危社区的最好方法，并称稳定卫生系统才能推动真正全球经济复苏。

据了解，至今各国正研发并登记的候选疫苗共有198种，其中45种已进入临床试验阶段。