惨遭打脸！牛津疫苗90%有效性引发质疑，上市计划或落空（图）

刚刚，多家英媒接连发布突发消息称：最新统计显示，英国感染率R值自8月中旬以来首次下降至0.9-1之间。

其中，英格兰R值也降至1以下。

BBC称，这一数字意味着英国疫情可能不再扩大。

但“英国救命大礼”——牛津疫苗却于同日传来坏消息——出事了。

据英媒最新消息，自上周牛津疫苗公布其有效性以来，批评人士就轮番质疑其有效性，并提出层层“疑点”。在批判声中，阿斯利康公司宣布将进行新的全球试验。

据卫报报道，上周一（11月23日），英国药企阿斯利康公布其与牛津大学合作研发的新冠疫苗，作为第三种公布有效性数据的疫苗，平均有效性70%，在接种一剂半剂量方案下，有效性甚至高达90%。

此消息一经发布，一度让公众兴奋不已，尤其是对于发展中国家，因为与其他新冠疫苗相比，牛津疫苗价格相对便宜，且更方便运输和储存。

但没想到的是，阿斯利康的股价却出现了下跌......

一名美国分析师在一份投资者报告中写道，“我们认为这款疫苗永远不会在美国获得许可”，并指称该公司公布这一数据就是为了“美化”业绩。

然而，英国政府已经要求英国唯一为疫苗颁发许可证的药品和保健产品监管机构(MHRA)，启动注射疫苗的审批程序。

已经预定了1亿剂牛津疫苗的英国卫生大臣汉考克表示，这是让英国人口得到新冠免疫的一个“核心计划”。

但在广泛的争议声中，这一“核心计划”可能暂时落空。

为何牛津疫苗90%有效性数据备受争议？

据此前报道，本月23日阿斯利康、牛津大学公布其疫苗有效性数据时称，他们合作研发的AZD1222疫苗平均有效性为70%，这一数据是通过两组试验综合得出。一组方案为，志愿者首次接种半剂量疫苗，间隔至少一个月再接种半剂量，有效性为90%。另一组方案为，首次接种一剂量，间隔至少一个月再接种一剂量，有效性为62%。

但牛津疫苗试验中的操作错误，使疫苗研究结果蒙上阴影：

本月25日，阿斯利康与牛津大学接连承认：90%有效性的试验，存在“错误”，给志愿者注射一剂半剂量的操作“出于偶然”。

按照试验计划，志愿者本应接受两次全剂量的注射，但在第一剂注射后，研究人员注意到一些人出现的副作用（如疲劳、头痛或手臂酸痛），比预期的要轻。经回头查验之前的操作，他们发现第二次注射时，疫苗剂量少用了一半。

对此，牛津大学也在一份声明中进一步承认并解释了这个错误：疫苗临床试验中所用的一些小瓶的疫苗浓度不正确，因此一些志愿者相当于只注射了一剂半剂量的疫苗。

更为“打脸”的是，上周一牛津疫苗有效性公布后，英媒大力吹捧的就是“牛津疫苗在老年人身上免疫反应强劲”，（因为年纪越大，免疫系统对注射的反应越差），并将牛津疫苗视为“游戏改变者”。

但在质疑声中，阿斯利康研发部门负责人证实：一剂半剂量试验（90%有效性）的接种者中没有55岁以上的人群，因此此前英媒大做文章的——“牛津疫苗在老年人身上免疫反应强劲”的说法并不成立。

接连爆出的事实令质疑声与批判声此起彼伏，专家们也站出来表示，“对牛津疫苗有效性的可信度要打上大大的问号”。

总结专家的观点，牛津疫苗有效性被质疑的点在于：

1.牛津疫苗临床试验中，一剂半剂量组的人数很少，（根据阿斯利康的说法，在英国只有约2741人接种一剂量半的疫苗，在巴西和英国的大多数试验志愿者中约8895人接种两剂量疫苗），试验人数不均匀因此无法进行对照，且很难确定该组试验数据（90%有效性）是否真实有效。

2.一剂半剂量组中的接种者没有一人超过55岁，试验对象年龄偏小也意味着感染新冠病毒的风险更小。因此，这很难判断一剂半剂量组高达90%的有效性，是受到剂量影响、还是年龄影响。

3. 基于前两个因素，英国智库查塔姆研究所卫生研究员索尔兹伯里也质疑，将两组给药方案的有效性结果汇总，从而得出平均有效性70%的结论是否合理。“你进行了两项研究，使用了不同的剂量，并得出了一个不代表任何一种剂量的综合结果。许多人会因此产生疑问。”

4. 批评人士还声称，这些试验没有包含足够的种族多样性、性别和年龄平衡，不足以满足美国监管机构——美国食品和药物管理局的要求。

将错就错，“错误无关紧要”

但据美联社报道，阿斯利康与牛津大学不仅“将错就错”继续临床试验，还在公布试验结果当天，选择对这一关键错误“避而不谈”，并吹捧90%有效性的成果。

在“错误”相继被爆出后，阿斯利康生物医药研发部执行副总裁潘加洛斯竟称，“该错误其实无关紧要。”

牛津大学也辩称：在发现接种剂量出现偏差后，他们与监管机构讨论了这一问题，而后决定分成两组完成之后的临床试验。

上周四，牛津大学医学教授、英国政府生命科学顾问约翰·贝尔爵士还对外界的质疑声进行驳斥：“我们在研究过程中并没有捏造事实。” 并希望同行评议的全部数据能在周末发表在《柳叶刀》医学杂志上。

当被问及，在试验中存在的一个最大的问题——为何注射两剂全剂量疫苗和注射一剂半剂量的疫苗，有效性会有如此大的区别？为什么较少剂量似乎会产生更好的效果？牛津大学部分研究人员对此问题也是“云里雾里”，无法给予清楚的解释。

其中，一位参与新冠疫苗研究的牛津大学科学家表示，这可能与提供给志愿者的疫苗剂量准确度有关，用准确剂量触发最佳免疫反应。

经历了这一轮风波后，昨日，阿斯利康表示，该公司将进行一项新的全球试验，在新的试验中将使用一剂半剂量方案。牛津疫苗在英国和欧洲的监管批准和推广时间不应受到影响。

据《时代周刊》报道，试验结果的细节将发表在医学期刊上，并提供给英国监管机构，以便他们决定是否批准分发疫苗。这些报告将包括详细的分类，包括每组产生不良反应的接种者的人口统计和其他信息，并对疫苗的有效性提供更全面的了解。

英国的每一种医疗产品必须由药品和保健产品监管局(MHRA)颁发许可证，疫苗也不例外。该机构首席执行官琼·莱恩，已在该机构从业35年，目前，她的员工正在评估来自辉瑞、莫德纳和牛津-阿斯利康这三种疫苗。正常情况下，MHRA批准疫苗需要几个月的时间。英国官员们认为，新冠疫苗可能在今年年底前获得批准。

英国首席医疗官拒绝支持牛津疫苗

由于牛津疫苗试验数据存在争议，英国首席医疗官克里斯·惠蒂拒绝支持由阿斯利康公司生产的牛津新冠疫苗。

据报道，在英国昨日疫情新闻发布会上，被问及牛津疫苗相关问题时，惠蒂搪塞称：首次试验没有老年志愿者参与，对疫苗的有效性和安全性的判断应该交给英国药品监督管理机构（MHRA）。

英媒评论称：“对于阿斯利康和牛津大学来说，弄清楚牛津疫苗是否对55岁以上的人有效是很重要的，因为在新冠死亡患者中，他们的死亡率更高。”

英格兰99%地区被划为疫情高风险地区

如果说牛津疫苗是英国打败新冠病毒的重要希望，那么解除封锁、商业恢复运转就是英国经济触底反弹的“一线生机”。

但是，眼看着英国民众寄予牛津疫苗的厚望被一点点打冰，昨日卫生大臣汉考克在疫情发布会上宣布的最新抗疫计划，也为英国人期待已久的解封破了一盆冷水。

此前英媒就曾透露称，随着12月2日英国解封日期临近，英国政府官员正在商讨解封后的措施，预计届时“分级限制措施”将被沿用，但较之前会更为严格。

在这一铺垫声中，昨日汉考克的发言就详细介绍了在目前的封锁令结束后，即将实施的三级限制措施。

汉考克称，12月2日解封后，英格兰99%的地区将被列为疫情风险级别较高的第二级及最高的第三级地区，其中42%的人口（约2300万人）被划分入最高等级地区，包括英格兰东北部、西北部、中部和肯特郡的大部分地区；另外57%的人口（约3200万人）列为二级地区，其中包括利物浦和伦敦。

英国首席医疗官惠蒂也建议人们，为了避免感染新冠病毒，在圣诞节期间“不要拥抱年长的亲人”。

《卫报》指出，这意味着圣诞节前，英国人将面临更为严格的限制措施。英国全国多达5500万人口，在未来几个月内将面临严格的限制措施。

据报道，除怀特岛、锡利岛及康沃尔地区被“区别对待”，列为较低风险的第一级地区外，面临很少的限制，英格兰其余地区全部划分为二/三级别。

《每日电讯报》也分析称，根据汉考克昨天公布的三级限制措施地区分布图，约3400万人口所在地区的风险级别比之前更高。其中，有2950万人所在地区的风险级别被提高了一级，约460万人口更被提高了两级。只有180万人口所在地区的风险级别有所降低，1990万人维持原来的风险级别不变。

《每日邮报》也对于汉考克公布的区域等级限制划分予以抨击，称以英国东南部肯特郡彭什赫斯特为例，当地很少出现新增确诊病例，也无死亡病例，但却被列为风险最高的第三级别地区，“这让人感到愤怒且难以置信”。

而鲍里斯对此的“回击”是：如果人们不坚持强硬的新制度，英国将在明年1月面临第三次全国封锁，“实施更严厉的限制措施，是避免第三次推出全国封锁的唯一方法”。

严格的“分级限制措施”细节公布后，引发英国执政党保守党内部矛盾，英国首相鲍里斯面临多达70名保守党议员的反对。

一位保守党高级官员警告说，下周当该计划提交下议院表决时，首相将面临“本届议会最多的反对”。

此外，大量英国人也将此措施评价为：与封锁令相比，实则是“换汤不换药”，换句话说就是为“封锁令”换了一个好听一点的名字。

酒店负责人也警告称，按照此计划执行，英国四分之三的酒吧和餐馆将“无法生存”。

不过，综合来看，今日在“牛津疫苗”和“封锁限制”分别给予英国带来双重打击之际，英国感染率的下降令英国重燃一丝希望。